Liên Vân Cảng, Trung Quốc, ngày 10 tháng 9 năm 2026 — Công ty TNHH Dược phẩm Liên Vân Cảng Jinkang Hexion đã thông báo rằng sản phẩm chủ lực của mình là Magnafolate^®(tên hóa học: canxi 6S-5-methyltetrahydrofolate), đã nhận được kết luận GRAS độc lập do một nhóm chuyên gia độc lập của Hoa Kỳ đưa ra vào ngày 4 tháng 9 năm 2026.

Theo kết luận của hội đồng, Magnafolate^®có thể được sử dụng làm nguồn folate thay thế trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi của Hoa Kỳ, miễn là nó thay thế liều lượng folate hiện tại trên cơ sở tương đương về mol.

1. Magnafolate^®Được phê duyệt để sử dụng trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ của Hoa Kỳ

Vào ngày 4 tháng 9 năm 2026, một hội đồng chuyên gia GRAS do CIRS Group USA Inc. triệu tập đã đưa ra kết luận độc lập, xác định rằng Magnafolate^®đáp ứng tiêu chuẩn "chắc chắn hợp lý là an toàn" khi được sử dụng trong sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi như một chất thay thế tương đương với hàm lượng mol cho liều lượng folate hiện tại.

Ba chuyên gia tham gia đánh giá:

• Tiến sĩ Katrina Emmel, chuyên gia về chất độc;
• Tiến sĩ Ronald E. Kleinman, chuyên gia dinh dưỡng và tiêu hóa nhi khoa;
• Tiến sĩ Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., chuyên gia về an toàn thực phẩm và độc chất.

Hội thảo đã xem xét dữ liệu về an toàn của con người và động vật, đồng thời đánh giá quy trình tổng hợp, các yêu cầu kiểm soát chất lượng và mức độ sử dụng dự định của sản phẩm. Sau nhiều vòng xem xét, hội đồng đã đưa ra kết luận độc lập này.

2. Từ thực phẩm thông thường đến sữa công thức dành cho trẻ sơ sinh: Một thập kỷ làm việc

Jinkang Hexion đã dành mười năm để thúc đẩy các nỗ lực tuân thủ GRAS của mình tại Hoa Kỳ.

Vào ngày 24 tháng 3 năm 2016, công ty đã hoàn thành đợt đánh giá GRAS tự khẳng định đầu tiên. Các chuyên gia đánh giá đã nhất trí kết luận rằng Magnafolate^®có thể được sử dụng trong các loại thực phẩm thông thường đã chọn - bao gồm ngũ cốc ăn liền, thanh dinh dưỡng, đồ uống dinh dưỡng, bột protein và dinh dưỡng cũng như chất phết chiết xuất từ ​​men - tuân thủ các yêu cầu hiện hành của Hoa Kỳ. Tuy nhiên, các sản phẩm thịt và gia cầm cũng như sữa bột dành cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi không nằm trong phạm vi công nhận đó.

Cùng năm đó, Magnafolate^®cũng đã hoàn thành quy trình thông báo Thành phần ăn kiêng mới (NDI) của FDA Hoa Kỳ, gia nhập thị trường thực phẩm bổ sung. Mười năm sau, Jinkang Hexion nộp đơn đăng ký mới để có kết luận GRAS độc lập, hoàn thành lộ trình sử dụng sữa công thức cho trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi.

3. Biến hoạt chất Folate thành tiêu chuẩn sản phẩm

Magnafolate^®là dạng tinh thể C của canxi 6S-5-methyltetrahydrofolate. Liên quan đến sự an toàn, ổn định của sản phẩm và khả dụng sinh học của con người, Jinkang Hexion đã tích lũy được dữ liệu nghiên cứu và kiểm soát chất lượng đáng kể.

Sản xuất và kiểm soát tạp chất

Magnafolate^®quy trình sản xuất không sử dụng formaldehyde, axit p-toluenesulfonic hoặc kim loại nặng và kiểm soát các hợp chất như JK12A và 5-methyltetrahydrofolate. Theo thử nghiệm độc tính của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Thành phố Thượng Hải, Magnafolate^®đạt đến mức "thực tế không độc hại". Thông tin công khai cho thấy rằng thông số kỹ thuật về tạp chất có hại chính JK12A được kiểm soát trong khoảng 1/10 so với tiêu chuẩn Dược điển Hoa Kỳ có liên quan, độ tinh khiết của sản phẩm vượt quá 99,5% và dạng tinh thể C vẫn ổn định trong 36 tháng ở nhiệt độ phòng.

Sinh khả dụng của con người

Magnafolate^®sử dụng canxi 6S-5-methyltetrahydrofolate, một dạng folate hoạt động có cấu trúc tương tự folate nội sinh trong cơ thể con người, cho phép nó tham gia vào quá trình chuyển hóa folate mà không cần trải qua nhiều bước chuyển đổi trong cơ thể. Ở Trung Quốc, tỷ lệ mang đột biến gen MTHFR là khoảng 78,4%. Đối với một số cá nhân, khả năng chuyển hóa axit folic tổng hợp thông thường của cơ thể có thể bị ảnh hưởng. Magnafolate^®không yêu cầu chuyển đổi và được hấp thụ trực tiếp, giảm sự phụ thuộc vào bước chuyển đổi này.

Kể từ khi khởi động dự án vào năm 2007, Jinkang Hexion đã nộp hơn 100 đơn đăng ký bằng sáng chế trên toàn thế giới, nắm giữ 43 bằng sáng chế được cấp trên toàn cầu cùng với 7 bằng sáng chế quốc tế PCT, đã xuất bản 14 bài báo học thuật ở Trung Quốc và nước ngoài, đồng thời thúc đẩy việc thực hiện 5 lần nâng cấp quy định ứng dụng trong nước.

4. Tiếp tục mở rộng ứng dụng ở Trung Quốc và nước ngoài

Trong khi thúc đẩy việc tuân thủ GRAS của Hoa Kỳ, Magnafolate^®tiếp tục mở rộng các ứng dụng đã được phê duyệt tại Trung Quốc.

Năm 2017, Magnafolate^®đã được phê duyệt là chất tăng cường dinh dưỡng thực phẩm mới, có thể sử dụng trong sữa bột công thức và đồ uống dạng bột. Vào năm 2020, phạm vi của nó mở rộng sang sữa công thức, sữa bột công thức và sữa bột dành cho trẻ em và phụ nữ mang thai/cho con bú, cũng như ngũ cốc ăn liền, đồ uống nước ép trái cây và rau quả cũng như thực phẩm dành cho các mục đích y tế đặc biệt. Vào năm 2021, Magnafolate^®đã được phê duyệt để bổ sung dinh dưỡng cho bà mẹ và phụ nữ đang cho con bú và thực phẩm dinh dưỡng thể thao. Vào năm 2025, Magnafolate^®đã được phê duyệt để sử dụng trong bột mì. Vào năm 2026, nó đã được phê duyệt để cung cấp thực phẩm bổ sung cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, bao gồm trẻ sơ sinh từ 6–36 tháng tuổi và trẻ em từ 37–60 tháng tuổi.

Magnafolate^®hiện nay bao gồm một loạt các ứng dụng thực phẩm folate hoạt động. Trong tương lai, Jinkang Hexion sẽ tiếp tục thúc đẩy hoạt động R&D và quản lý chất lượng folate, đồng thời tiến hành nghiên cứu ứng dụng sâu hơn về Magnafolate^®trong thực phẩm, thực phẩm bổ sung sức khỏe và dược phẩm.

Giới thiệu về dược phẩm Jinkang Hexion

Công ty TNHH Dược phẩm Lianyungang Jinkang Hexion đã tập trung vào R&D, sản xuất và bán folate hoạt tính (nhập tịch) trong 20 năm. Đây là động lực chính thúc đẩy việc nâng cấp quy định ứng dụng folate hoạt tính trong nước ở Trung Quốc, nắm giữ một trong những danh mục đầu tư bằng sáng chế folate hoạt động lớn nhất thế giới và là nhà cung cấp các giải pháp ứng dụng folate hoạt tính hàng đầu trên toàn cầu.

Thẩm quyền giải quyết:

[1] Yang và cộng sự. XIN MỘT, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin và cộng sự. Phụ gia Thực phẩm Trung Quốc, 2022(2):279-286.

[3] Tin tức Thực phẩm Trung Quốc, 26-12-2023. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] Tin tức Thực phẩm Trung Quốc. Jinkang Hexin hỗ trợ sức khỏe trong suốt vòng đời với Folate nhập tịch. 27-04-2026. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Ứng dụng Tân Hoa Xã. Tích hợp tăng cường dinh dưỡng vào các bữa ăn hàng ngày: "Chính sách + Công nghệ" thúc đẩy tăng cường tăng cường dinh dưỡng vào thực phẩm nhanh hơn. 21-04-2026. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, và những người khác. Cải thiện độ ổn định của dạng tinh thể ổn định C của muối canxi 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Phát triển phương pháp và xác nhận phương pháp LC-MS/MS để so sánh dược động học của chuột. Phân tử, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, và cộng sự. Nghiên cứu đặc tính của tinh thể muối canxi 6S-5-Methyltetrahydrofolate dạng C và sự cải thiện độ ổn định của nó bằng axit ascoricic và Cysteine. LWT - Khoa học và Công nghệ Thực phẩm, 2024, 198: 115984.