Ngày 27 tháng 5 năm 2026 – Ủy ban Y tế Quốc gia Trung Quốc đã phê duyệt canxi 6S-5-methyltetrahydrofolate để sử dụng trong thực phẩm bổ sung dinh dưỡng dành cho trẻ sơ sinh. Người nộp đơn, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., tiếp thị thành phần này dưới nhãn hiệu Magnafolate (Crystal Form C).

Đây là lần phê duyệt mới thứ hai mà Magnafolate đã nhận được trong sáu tháng, sau khi được phê duyệt để tăng cường chất bột mì vào tháng 11 năm 2025. Folate hoạt tính hiện đã lần đầu tiên được đưa vào danh mục thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh ở Trung Quốc.

Ba Năm Chuẩn Bị, Chín Tháng Ôn Lại

Jinkang Hexin đã dành hơn ba năm để chuẩn bị cho lần đệ trình này – đánh giá độc tính, xác nhận công thức và đánh giá rủi ro đối với trẻ sơ sinh – trước khi nộp đơn vào tháng 8 năm 2025.

Thanh đánh giá dành cho các danh mục thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh nằm cao hơn nhiều so với các loại phụ gia thực phẩm nói chung. Ngoài việc đánh giá quy trình và hóa học tiêu chuẩn, người nộp đơn phải nộp dữ liệu về độc tính và đánh giá rủi ro dành riêng cho trẻ sơ sinh. Trong các tài liệu mà Jinkang Hexin đã nộp, một cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền đã kết luận rằng sản phẩm này thực tế không độc hại; Mức tạp chất JK12A được kiểm soát ở mức 1/10 giới hạn USP; và độ tinh khiết của sản phẩm vượt quá 99,8%. Ứng dụng đã vượt qua nhiều vòng đánh giá kỹ thuật trước khi nhận được phê duyệt cuối cùng.

Dạng tinh thể C mang lại điều gì

Magnafolate được xây dựng trên công nghệ Crystal Form C độc quyền của Jinkang Hexin^[1].

Điều đầu tiên nó mang lại là về mặt trao đổi chất. Axit folic thông thường phải được chuyển hóa bởi enzyme MTHFR trước khi cơ thể có thể sử dụng. Khoảng 78,4% dân số Trung Quốc mang đột biến gen làm giảm hoạt động của enzyme này, nghĩa là hiệu quả chuyển đổi khác nhau ở mỗi người. Folate hoạt động hoàn toàn bỏ qua bước này - nó đã ở dạng hoạt động, được hấp thụ trực tiếp mà không cần chuyển đổi. Đối với trẻ sơ sinh, điều này còn quan trọng hơn: chức năng trao đổi chất ở gan của chúng chưa được phát triển đầy đủ và khả năng sử dụng các dạng folate phụ thuộc vào enzyme còn chậm hơn so với người lớn.

Thứ hai là về mặt an toàn. Việc phân loại thực tế không độc hại, kết hợp với các biện pháp kiểm soát tạp chất JK12A được đặt ở mức 1/10 tiêu chuẩn USP, giải quyết mối lo ngại cốt lõi về an toàn trong đánh giá thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh.

Thứ ba là về mặt ổn định. Cấu trúc tinh thể C được cấp bằng sáng chế vẫn ổn định trong nhiều điều kiện khí hậu và tình huống ứng dụng, giữ hàm lượng folate trong thành phẩm ổn định trong suốt quá trình xử lý và trong suốt thời hạn sử dụng.

[1] Các bằng sáng chế được cấp bao gồm: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Ba hồ sơ, một bản đồ

Dấu ấn của Magnafolate trong dinh dưỡng bà mẹ và trẻ sơ sinh đang hình thành - được phê duyệt để bổ sung dinh dưỡng cho phụ nữ mang thai và cho con bú vào năm 2021, đối với bột mì vào tháng 11 năm 2025 và bây giờ là thực phẩm bổ sung dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh. Dinh dưỡng trước khi sinh và sau khi sinh, tăng cường thực phẩm thiết yếu và cho ăn bổ sung - ba phần cùng nhau tạo thành một bản đồ hoàn chỉnh về độ bao phủ dinh dưỡng của bà mẹ và trẻ sơ sinh. Từ khi thụ thai cho đến khi cho con bú sữa mẹ cho đến những thức ăn đặc đầu tiên của trẻ, folate hoạt tính giờ đây trải dài suốt chu trình dinh dưỡng đầy đủ của bà mẹ và trẻ sơ sinh.

Giới thiệu về Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. đã tập trung hoàn toàn vào hoạt động R&D folate và công nghiệp hóa trong 19 năm. Công ty nắm giữ 43 bằng sáng chế folate hoạt động trên toàn thế giới, bao gồm bảy bằng sáng chế quốc tế PCT và duy trì một trong những danh mục bằng sáng chế folate hoạt động lớn nhất thế giới. Kể từ năm 2017, khi Magnafolate lần đầu tiên được công nhận là nguồn folate mới ở Trung Quốc, công ty đã đưa folate hoạt tính vào 5 loại ứng dụng: thực phẩm cho mục đích y tế đặc biệt, công thức dinh dưỡng cho phụ nữ mang thai và trẻ em, thực phẩm dành cho chế độ ăn kiêng đặc biệt, bột mì và thực phẩm bổ sung dinh dưỡng cho trẻ sơ sinh.

________________________________________

Tài liệu tham khảo

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, và những người khác. Đặc tính sinh học và ứng dụng của Axit Folic và 5-Methyltetrahydrofolate. Phụ gia Thực phẩm Trung Quốc, 2022(2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, và những người khác. Đánh giá an toàn thực phẩm của muối canxi 6S-5-Methyltetrahydrofolate. Biên giới y tế, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, và cộng sự. Nghiên cứu đặc tính của tinh thể muối canxi 6S-5-Methyltetrahydrofolate dạng C và sự cải thiện độ ổn định của nó bằng axit ascoricic và Cysteine. LWT - Khoa học và Công nghệ Thực phẩm, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, và cộng sự. Sản phẩm oxy hóa của 5-Methyltetrahydrofolate: Làm sáng tỏ cấu trúc, tổng hợp và đánh giá an toàn sinh học. Tạp chí Cấu trúc Phân tử, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, và những người khác. Cải thiện độ ổn định của dạng tinh thể ổn định C của muối canxi 6S-5-Methyltetrahydrofolate, Phát triển phương pháp và xác nhận phương pháp LC–MS/MS để so sánh dược động học của chuột. Phân tử, 2021, 26, 6011.